Medicinali per uso umano e veterinario     
Medicinal products
Dispositivi Medici / In Vitro MD         
Medical Devices/ IVD             
Integratori Alimentari   
Food Supplements 
Fitofarmaci   
Plant Protection Products
Presidi Medico Chirurgici / Biocidi 
Biocides
Due diligence regolatoria  (valutazione dello staus autorizzativo presso le amministrazioni competenti ) 
Due diligence in Regulatory (evaluation of marketing authorization status in front of competent Health Autorities)
 

In qualità di procuratori del cliente, forniamo assistenza nei rapporti con  l'AIFA, il Ministero della Salute l'Istituto Superiore di Sanità o con altra autorità sanitaria competente.

In contatto e sinergia con i responsabili regulatory o all’occorrenza con altre funzioni aziendali, certifichiamo da un punto di vista legale la qualità delle comunicazioni e degli atti  ma al tempo stesso curiamo e concordiamo la migliore possibile strategia nella presentazione ed il follow-up delle procedure nonché in generale, nella gestione di qualsiasi rapporto concernente le suddette procedure.

Il nostro stile di consulenza, vuole offrire al personale di area regulatory, esecutiva, commerciale e tecnico - scientifica dell'azienda cliente, uno strumento di certificazione della propria attività, attraverso il potenziamento delle nozioni aziendali sui principi generali e di dettaglio che regolano le procedure, il funzionamento degli uffici, l'accesso agli atti delle commissioni tecniche, sulle prassi consolidate o più contingenti nonchè eventualmente, sui risvolti di carattere civile e penale sottesi dalle procedure regolatorie.

Segnatamente per i Fabbricanti o Mandatari di Dispositivi Medici a base di sostanze, collaboriamo nell'ambito dei rispettivi adempimenti previsti o svolgiamo il ruolo di persona responsabile ai sensi del Regolamento 2017/745 art.17 n.2

In our vision, the legal competence  together with an over 30 years of professional experience in relations with Regulatory Authorities in Italy that we offer, can be a reliable tool for a client company, to be shared between the executive, commercial and regulatory staff, both for achieving a strategic view on a regulatory issues related to a specific project or an urgent demand, as well as for having a day per day “help-desk”, in submissions, follow-up and in any activity\communication  that involves the approval of Health Authorities.